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发布时间:2025-03-14 11:30:25点击量:
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新修订的《裁量基准》紧扣药品监管执法现实需要,积极回应当前药品监管执法中的热点难点问题。一是规定减轻处罚最低限度。坚持药品安全“四个最严”要求,在药品和医疗器械监管领域,仍保留10%的最低处罚限度。但在化妆品监管领域,采用“3+x”模式,设定了化妆品行政处罚低于10%最低处罚的适用条件,体现政治效果、社会效果和法律效果的统一。二是推动解决“类案同罚”问题。为应对药品监管执法实践中的各种可能情况,同时充分考虑到全省各地经济发展状况不一,《裁量基准》明确规定了设区的市级市场监管部门应结合参考本地区经济发展水平、人口规模等因素,进一步细化裁量基准。三是明确界定急救药品范围。《裁量规则》和《裁量基准》中均涉及急救药品属于假药、劣药的可以依法从重行政处罚的规定,但目前法律法规规章层面目前尚无关于急救药品范围的规定。结合国家药监局网站关于急救药品的科普介绍,“点对点”商请部分三甲公立医疗机构进行论证,《裁量基准》对急救药品的范围和判定要求进行了明确,切实解决药品执法过程中面临的困惑。