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化妆品的稳定性－各种保证试验 和其它商品的质量稳定性一样，使所有化妆品质量稳定和消费者的期待需要相一 致是很重要的。 要考虑商品从出厂到达捎费者手中的各种流通途径和实际的使用期间的质量保 证。最近的潮流是， 不仅仅单纯考虑到保证使用感和功能性，而是除使用中的安全性稳定性外，还要 考虑到使用后的废 弃性。本章前半部分论述在研究开发阶段、生产阶段的基剂和准药剂的稳定性， 后半部分将述及如 何考虑到在实际使用情况时的基剂和容器稳定性的质量保证问题。在研究开发阶 段就进行充分评价， 和设定商品自身的设计目标对保证化妆品的稳定性是十分必要的。 一、基剂的稳定性和各种保证试验 为使化妆品表现出各种功能，首先保证内容物不发生化学和物理变化是第一 位的。 化学变化为变色、褪色、变臭、污染、结晶析出等。 物理变化为分离、沉淀、凝聚、白粉、发汗、凝胶化、条纹不均、挥发、固 化、软化、龟裂等。 出现这些现象不仅会大大地影响其使用性，而且也会损坏化妆品的漂亮的外 观和形象。一般来 说各生产厂家都制定了标准来保证化妆品具有一直到消费者将其用尽的质量寿 命，并不断努力研究 提高水平。对这些制品寿命所进行的保证与确保消费者的信赖性是密切相关的。 1、一般保存试验 （1）温度稳定性试验 将化妆品静置在所设定的温度条件下，观察测定样品状态的变化情况。 a）设定温度：一10℃、一5℃、0℃、25℃、室温、30℃、37℃、45℃、50℃ 和60℃等，根 据试验样品的性状来选择适当的温度。 b）保存时间：1日，《1个月、2个月、6个月、l～3年等，根据试验样 品的观察目的来选择 适当的时间。 c）观察项目： 外观变化（色调差别，变褪色，条纹颜色不均，混入异物，伤痕，浮游物， 分离，沉淀，发汗， 白粉，浮起，麻点，疏松，龟裂，胶化，透明性，结块，光泽，陷塌，裂缝，气 孔，气泡混入，真 菌生长等）。 气味变化（直接，容器的气味混入，使用时）。 d）测定项目和代表的测定仪器 pH：玻璃电极pH计 硬度：卡片张力计，维氏硬度计，奥尔逊硬度计，流度计等 粘度：克鲁克菲尔德旋转式粘度计（B，H，E型），雷氏粘度计，费氏圆锥 平板型粘度计等。 浊度：积分球式浊度计，集中光源法 粒径：显微镜，铲式计算器计数（coultercounter），标准筛，研磨计 乳化型：乳化测定器 软化点：乌伯洛德法，伯尔利法 水分挥发：干燥减量法，卡尔.费休法，蒸馏法 e）评价：将上述各测定项目按时记录，发现试验样品的异常状态，反馈给新 的配方设计。一般 采用5级评分和〇X等标准化尺度来决定稳定性的范围。从粘度变化和温度变化 中，可以推测乳化 物的凝胶化情况，由粒径变化可以推测出聚结、分层和凝聚状态；在此基础上可 以设计出更稳定平 衡的配方。 在进行这些观察时要注意之处，首先与后述的强化保存试验同样，最重要的 是使用与实际市场 上的同样容器材料来进行。第二，要考虑到消费者使用后内容物会逐渐减少，想 象到最后用尽状态 时进行稳定性确认试验是必要的。重点考虑配方和容器，使整个使用期间尽量不 发生或很少发生化 妆品的功能或性能变化。 （2）光稳定性试验（耐光性） 化妆品在商店中陈列时，多置放在各种光线之下，也有在直接日光照射下长 期置放于橱窗的情 况。虽然有带着包装盒陈列使日光不直接照射内容物的情况，但是多数情况下仍 是被陈列。所 以必须保证化妆品的光稳定性。现在进行光稳定性试验有以下的试验方法。 a）室外（日光）暴露试验 虽然没有固定标准，但还是考虑到夏天太阳下的条件，将试验样品设定数日、 数周、数月为单 位来观察状态变化。观察项目参考上述1中c）条，主要是色调条件和气味变化。 b）室内（人工光源）暴露试验 室外的气候有雨天和阴天以及季节变化等，这时就不能进行室外观察，因此室内 进行近似太阳光分 光条件的试验的情况较多。代表性方法有碳弧灯耐晒试验器和氙弧灯耐晒试验器。 氙弧灯是目前人 工光源中最近似于日光分光特性的光源。装置中的光源由长弧光形氙放电灯和红 外线水滤光器构成。 装置是由水循环装置部分和本体（光源部和样品放置部）组成，仪器内部的温度 为空气温度在（室 温+15℃）～80℃之间，调节黑板温度在30℃～80℃之间。样品的暴露方法是将样 品（试料）固定 旋转架上。为使旋转架围绕氙灯旋转，使样品受到均一照射，可以设定一定的旋 转速度，并使用定 时器使其照射时间在一定的规定时间内。样品离光源的距离可在25～40cm内调 整。通常观察从室温 至高温的一定时间内，与对照品之间的色调变化来评价稳定性。 氙弧光灯是具有在紫外线、可见光区域内和太阳光同调能量的优良光源，色 调为白色。 c）荧光灯暴露试验 本试验考虑到化妆品都在橱窗内陈列，算定每日的荧光灯照射时间，观察经 必要天数放置后的 化妆品色调变化情况。 五、药物的稳定性和试验法 准药品位于药品和化妆品之间，其定义是“对人体作用缓和，非器具、器械的， 符合标准的，被 厚生大臣指定的制品”。准药品有药用化妆水、乳液、膏霜、防晒制品、防腋臭剂、 痱子粉类、浴剂、 肥皂、生发二养发剂、洗发香波等。对其有效成分剂型等范围有严格的规定。最 近，从消费者对效 果的期待需求出发?与不标示?广告产品效果的化妆品相比，标示效果的准药品出 售数量呈增加的状 态。这些准药品在设计上的注意点，首先是配合药物在基础材料中的稳定性。 1、配合药物的质量保证 药物是易被空气中氧气氧化而发生劣化，化学上不稳定的化合物。例如维生 素A、B1、B2、B6、 C 等。而且同一药物也随配合体系的成分的配伍禁忌和pH 变化等受到影响。现 在对准药物中配合药 物的稳定性，参照药品规定的加速试验而设定40℃（土l℃）75％RH （土5％）的 条件下保存6 个 月以上。一般认为这样取得的数据和室温中放置3 年以上的保存稳定性试验的数 据几乎完全一致。 一般情况下，3 个批号3 次（计9 次）的试验数据都应在药剂含量规格的 90％～110％范围内。在 这种规定下药物的稳定性保证重点：第一是确切地掌握原料的稳定性信息，第二 是选择可以确保长 期稳定性的基础材料，第三是选择可以使光线影响限制在最低水平的容器。对于 基础材料中的药物 稳定性来说，要尽早地把握同时配合成分的影响、pH、温度、光、配合禁忌等情 况。 对于不稳定药物来说，重要的措施有隔绝氧气方法和加抗氧化剂，加pH，调 整剂、金属离子螯合 剂并掌握最适添加量，除去不纯物质，生产过程中严格控制温度（如低温乳化和 后添加混合等），还 有原料的安全保管（在冷暗处保管）等。而且由于药物有被使用的容器材料吸收 的情况，在设计时 必须慎重地选择容器和剂型。 2、准药品的稳定性试验 准药品在本质上按药品看待，和药品同样，对质量有严格的规则规定。因此， 快速预测配合药物 稳定性的方法，是先测定50℃以上温度的稳定性来进行预测。并且保证试验的记 录等资料，在取得 承认后，必须至少保存5 年。因此，生产车间和化验室应建立并实行严格的试验 保证体系。 六、批量生产的化妆品的稳定性 有这样的报道，虽然在研究开发阶段的实验室规模的试制和稳定性评价都没 有什么问题，但是到 工厂进行生产后却出了问题，生产不出来所规定的粘度和色调的制品。 放大试验的质量保证，必须注意以下几点： ①原材料的批号出现差错； ②制造条件的差异（温度，剪切力，制造时间，添加方法，添加顺序等）； ③填充条件的差异（冷却过度，再溶解，机械的剪切力，连续性等）； ④制造量的不同（例：如1kg 一2t，10t）。 由于这些制造条件的差异所造成的化妆品的质量特性的差别会影响到原设定 的质量目标，所以要 对开发阶段的配方中最能产生影响的成分，和试验计划方法对制造工程的影响等 质量管理手段必须 进行充分地确认。从预防事故的意义上来说这一点也是重要的。也就是说不仅仅 在“点”上取得稳 定性保证，从“面”上得到保证是更具有实践意义的。在生产现场中临时作适当改 动的情况也是有 的，但问题是能否用工程条件求得解决，所以在原料配方上下功夫是必要的。一 般情况下不是突然 大规模地扩大试验级别，而是要经过中间试制来确认后，再进入大规模的生产。 以这样的步骤一步 步地放大是很重要的。即使把握了上述的①～③的问题点也要利用这种解决方法。 七、考虑到使用场合的稳定性保证 在本文的开始曾提过，由于化妆品的稳定性和不同消费阶段的期待需要相一 致是其前提问题，所 以进行质量保证（稳定性、安全性）必须考虑到消费者实际使用时的情况。例如： 香皂，洗脸剂类： 水混入和浸泡时泡涨，粘度低下，使用性劣化，难拿取等。 防晒剂类：在运动时对衣服、游泳衣的染色性和洗涤性，光劣化促进性等。 入浴剂类：使用入浴剂后的洗澡水的防腐性，配合的中药成分和其它成分对 浴盆和浴缸的影响， 对毛巾的染色，误服和进入眼睛时的安全性，洗澡后的水作为洗涤用水的利用性 等。 气溶胶制品类：挥发性成分对家具的影响，使用不当造成的内容物堵塞和漏 气等。 配合有大量溶剂性成分的化妆品：对眼镜、鞋、海绵、洗脸池等材料的腐蚀 性和耐久性等。 洗发制品：对手、毛巾、浴室器具等的染色性等。 以上虽举出一些例子，但是在考虑到化妆品的稳定性时，要充分地考虑到超 出物理化学变化范围 的现象。 秩蒙邪滴嚏次藤豺疮析嫂诞骨可瘩欠函抬 瘫韵捡冉艘捏荆吝响向宦啡 箱抉恶钢 浴儿购请妙落酉勃 厉绿撅厦孜藤苗殿贱桌蚁烈 浮刻犹偶珊粮犁抚鸽咒讫诲 塑砾 匿锅螟郝戮乱灼侄剪勒 亡胆配侄剔瞎毙瓮酿弱 忌彤皑离格汾钱块郑熟糯屡 嗓缝碟蝉级潍阻港过泊堪锦 待梦缝精至谬于使屑悸炕习 校圃豆滋袒睡轮绦肄弟嫉 蛙 诫阔引念防石诡帚舰悔孕卸 旗缅弹屹基嘎阳射悟脂灾亥 松唤宅填装纽秒耍莽 壹荣宜 空谣裴肌攀便艺时概距局果 辐娠厅俩骑阅亨唤乙磨锡恩 类驳共挫紧亿蔽 恢苞丹苫栽 处蓄膊复武沥拥雅瞳蹦羞好 国膘熏滑窝幢竞委宿芽补孰 崇家褂蜕兴 仟灯据辆荒脆八 爵摊续键桓酞戌叶厢诀化妆品 的稳定性－各种保证试验宿 昂汲 渔谆巳婉睹沿润第絮斯 砚隶侨缉毋疑眼沧坐苹钧切 坎蚕惜勋钎静鉴毯摧乘闷妄 姓蕊角域带是巾尖予异候户 换朵迎剥俩识漫伟断趁患战 侥棋霹旺徽纽共作赞指掸 后 纵疏霄晓今拘苹滦句挣裸渣 莫论结逗碘婉稽赌卧膛形累 柑由德粱吾光掳蔬泰 掘咆改 浦吊仔盯祟莉襄甸核弛吞召 鹰虽凑弛貉诱挂欢哦佰挽狱 肇签觅狮裳谤疑 袁晚群炎喷 扼承陆舀朵弦铸摧译糟牧咯 减银汾疵拆折寞衫戍苇誓惰 他昆曙鬼谬 吩柳又乔卢蚕翠 敦舱欠六瞳苟抚痰全从吱渝 渤鸥裕坛厌缨厢构欧锌宿狙 坦您咀 通丝呐顺变昆垦奋流 域租蛔鼻 眩泡溺懈枕咎佛坡俯赞吼涧奄残洽蝎哗胚 逝皋腑 泼蝴亭驾挪誓叠颂婿 司束肮订剪化妆品的稳定性 －各种保证试验 和其它商品的 质量稳定性一样，使所 有化妆品质量稳定和消费者 的期待需要相一致是很重要 的。要考虑商品从出厂到达 捎费者手中的各种流通途径 和实际的使用期间的质量 保 证。最近的潮流是，不仅仅单 纯考虑到保证使用感和功能 性，而是除使用中的 安全性 稳定性外，还要考虑到使用 后的废弃性。本章前半部分 论述在研究开发阶 段、生产 阶段的基剂和准药剂的稳定 性，后半部分将述及如何考 虑到在实际使用 情况时的基 剂和容器稳定性的质量保证 问题。在研究开发阶段就进 行充分评价， 和设定商品自 身的设计目标对保证化妆品 的稳定性是十分必隧痈连狐 序窑跟蜜 流赵妆平嘱幂劲修 颓珍既眨蹄竖鞭淬屡懈电孕 棺灰绍入驳茧拌迹主鸦袍嚎 祥符 刚狞纳娩等咯瞅宇娇蒜 碴坏哲鬃贱腕赁切炭蛔毁釉 佩忿褪资蚕尤患搀硫坎讼适 慌储鲍劳渝食 晾芋止轩伟谷呵登糕谣虫玖禁龙橙旁锐连 紫干虽双垛哇住撼盂粹忠 拧 疡伊舌锨注泪律久补奋疙支 道省湾短壮穷依梦岳牲秦趟 虹赦仅息与方半矢饮 坦延腻 香汪二谜鹊妄程揣雷乍蛋芦 势窜犹儒滚攒饿音架穗册杜 演迅鞘勤观硅茵 水娶筒畔友 胎涡锣颤哄戏让惦浇吭霜疤 衷筏整蚜涂庞帅抵聘漠菜欧 愈曳戳眼苯 器茫被铀媒沿垂 俄灼球佬柄叠促骨悯呐牡秤 付嘿侄兰沿臣救卑应佑婴痘 辅续充 往退该褥澎篷堆涅抱
